Dispositifs médicaux : un cadre réglementaire aligné sur les standards européens

Les récents décrets relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) traduisent une évolution majeure du cadre réglementaire français, désormais pleinement aligné sur les règlements européens (UE) 2017/745 et 2017/746. Ils actent la suppression des dispositions nationales issues des anciennes directives et actualisent les obligations, notamment en matière de déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de régime de sanctions. Le texte renforce également les exigences de matériovigilance, de réactovigilance et de traçabilité. En effet, un accent particulier est mis sur la traçabilité, notamment pour certains dispositifs implantables ou à risque, pour lesquels la durée de conservation des données est harmonisée et allongée aussi bien pour les professionnels que pour les structures de santé. De plus, à compter du 1er septembre prochain, les pharmaciens d’officine devront assurer une traçabilité informatisée des DM implantables, et la conservée pendant 15 ans. Cette obligation s’étendra d’ailleurs, d’ici le 1^er janvier 2027, à certains DMDIV utilisés hors établissements de santé. Ces mesures, applicables aussi à Wallis-et-Futuna, visent à renforcer la sécurité des patients et la transparence.